ニュージーランド産の食品や栄養補助食品の多くは、米国市場で高い人気を誇っています。
最近、ニュージーランドに拠点を置く起業家から、「ニュージーランドのプロテインパウダーを米国に輸出するための資格」について問い合わせがありました。これを機会に、そのような栄養補助食品を米国に輸出するために必要な資格情報とプロセスについて説明したいと思います。あなたもニュージーランドにお住まいで、米国への輸出のためにこのカテゴリを選択する予定がある場合は、このガイドを自由に保存してください。
I. 米国市場におけるニュージーランドの健康補助食品の人気カテゴリー
1. 天然成分-ベースの製品
1.
マヌカハニー製品: ニュージーランドの自然のままの環境に対する評判に裏付けられ、その抗菌特性は米国の消費者に好まれています。蜂蜜に関する FDA 微生物制限基準 (総微生物数 1,000 CFU/g 以下) に準拠する必要があります。
2.
海洋性-由来の栄養素: -深海魚油 (オメガ-3) と緑イ貝抽出物 (関節炎の軽減) の需要が高いです。第1 2024において、中国の米国への魚油製品の輸出は36.3%増加した。
2. 機能-固有のカテゴリ
1.
スポーツ栄養学: ホエイ プロテイン パウダーと BCAA (分岐鎖アミノ酸) は、米国のスポーツ栄養市場の年間 36.3% の成長率の恩恵を受けています。-
2.
オーラルビューティー製品：コラーゲンペプチドとヒアルロン酸飲料では、米国市場での原材料の成長が2023年に116%～146%に達しました（リジン、ビートルートなど）。
3.
メタボリックヘルス製品: 血糖管理サプリメント (シナモン抽出物) と肝臓保護錠剤 (オオアザミ) は、米国の慢性疾患予防のニーズと一致しています。
II.米国に輸出するニュージーランドの製造業者にとって必須の資格情報とコンプライアンス プロセス
1. FDA施設登録(FFR)
1.
すべての製造および包装施設は、FDA 食品施設登録 (2 年ごとに更新) を完了し、緊急連絡を担当する米国代理店を指定する必要があります。
2.
登録番号は輸出梱包にラベルを貼付する必要があります。未登録の商品は税関で留め置かれます。
2. cGMP 準拠認証 (21 CFR Part 111)
施設は、以下を対象とする FDA の現在の適正製造基準監査に合格する必要があります。
•
原材料のトレーサビリティ: サプライヤーの監査記録。
•
生産工程管理：温度と湿度の監視ログ。
•
臨床検査能力: 重金属と微生物の自己検査レポート-。
•
苦情処理体制.
小売業者の信頼を高めるために、第三者認証（NSF International や USP など）を取得することをおすすめします。{0}
3. 製品-固有のコンプライアンス要件
ａ．成分および表示基準
•
成分の安全性に関する文書: 新しい栄養成分 (NDI) は、安全性データを 75 日前に FDA に提出する必要があります (例: 米国で以前に販売されていない地元産の植物抽出物など)。
•
必須のラベル要素:
•
製品名（「栄養補助食品」と表示）。
•
正味重量 (帝国単位)。
•
「サプリメントの事実」セクション (成分含有量 + 1 日あたりの摂取量の割合)。
•
禁忌グループに対する警告 (例: 「妊婦には推奨されません」)。
•
米国代理店の連絡先情報。
b.請求の制限
•
許可されるクレームは次の 3 種類のみです。
•
栄養成分表示(例:「カルシウムが豊富」)。
•
構造・機能性表示(例: 「関節の健康をサポート」)。
•
適格な健康強調表示(免責事項を含める必要があります:「FDA によって評価されていない」)。
•
病気の治療に関する宣伝文句 (例: 「関節炎の治療」) は固く禁止されています。違反すると、製品の差し押さえやFTCの罰金が科される可能性があります。
Ⅲ．主な考慮事項 (よくある落とし穴を回避する)
1.-国境を越えた物流のコンプライアンス
1.
各貨物が米国に到着する前に、工場登録番号、成分リスト、輸送ルートを含む FDA 事前通知 (到着事前通知) を提出する必要があります。-
2.
通関リスクを軽減するには、保税倉庫からの直接発送を選択してください。 2024 年、TikTok の国境を越えた健康製品の GMV は、-前年比で 204% 増加しました。--
2. 新興市場の障壁
1.
2025 年から、米国は中国で製造された栄養補助食品に高い関税を課す予定ですが、ニュージーランドのブランドは引き続き影響を受けません。-これにより、合弁工場事業のために中国資本が誘致される可能性があります。
2.
Amazon のようなプラットフォームでは、COAテストレポート(重金属、残留農薬、有効成分含有量)。
要約すると、ニュージーランドの健康補助食品は、その「原始的な起源」のイメージのおかげで、米国の機能的ニッチ分野で競争力を保っています。ただし、FDA の 3 段階の規制枠組み（施設登録→ cGMP → ラベル表示コンプライアンス）を厳守することが重要です。-スポーツ栄養と海洋由来のカテゴリを優先し、コンプライアンス リスクを軽減するために NSF{6}} 認定の地元 CDMO- と提携します。
