私はかなり前に、このトピックに関する同様の教育コンテンツを共有しました。しかし、今月だけで、「外国貿易顧客がFDA登録番号に関して問題に直面した」というケースに3件遭遇しました。米国 FDA への準拠を計画しているクライアントが明確になり、よりスムーズな世界展開のための間違いを回避できるよう、これらのストーリーを共有したいと思います。
事例1：食品メーカー
食品会社の FDA 登録番号は 2024 年 12 月 31 日に期限切れになりました。しかし、FDA 登録を処理した第三者機関はリマインダーを送信しませんでした。-その結果、同社の商品は「FDAの認可がない」という理由で米国税関に押収された。
ケース 2: 医療機器クライアント
製品ドキュメントを検討した結果、お客様の医療機器は厳密にクラス II に該当すると判断しました (510(k) 要件から免除されるわけではありません)。しかし、クライアントはそれをクラス I デバイス (510(k) から免除される) として登録していたため、プラットフォームの認証情報スキャン中に「510(k) ドキュメントが欠落している」ため、この製品は Amazon のプラットフォームから強制的に削除されました。
事例 3: 缶詰工場
米国 FDA の規制に従って、缶詰食品には FDA 登録だけでなく、FCE- SID (食品接触通知 – 物質識別データベース) 登録も必要です。しかし、クライアントが依頼した第三者機関は FDA 登録のみを完了し、FCE-SID を無視しました。これにより、商品は米国税関で押収され、破棄されました。
3 件の事件はいずれも、第三者の FDA 登録機関側のミスや専門知識の欠如に起因しました。{0}したがって、落とし穴を避け、世界市場への参入を確実に成功させるために、登録を進める前に当社の教育投稿を徹底的に確認することをお客様に強くお勧めします。
FDA の信頼性を検証する方法 (多くの顧客が個人的に問い合わせています) については、公的に明らかにします。いつでもお気軽に読んで、私に相談してください。
1. 米国 FDA は正式な証明書を発行しません
FDA 登録が完了すると、登録番号, しかし、FDAは「証明書類」を提供しません。市場で流通しているほとんどの「FDA 証明書」は、第三者機関によって自己発行されたものです。{{1}以下は当社の代理店の証明書テンプレートの例です。クライアントへのプレゼンテーションと記録保持の参考として役立ちます。-の公式の FDA 資格情報のみは、FDA システムにおける登録番号とそのアクティブなステータスです。 (正式な「FDA 登録成功」通知を確実に受信できるよう、クライアントの電子メール アドレスを事前に入力します。食品メーカーの場合、医療機器とは異なり、FDA は登録ステータスの公開オンライン照会をサポートしていません。したがって、この電子メールが信頼性を確認する唯一の方法です。)
2. FDA への登録は必須ですが、公式の承認には相当しません
FDA 登録は、FDA があなたのビジネスや製品を「承認」することを意味するものではありません。これは、施設が FDA に登録されており、米国の法律に準拠する必要があることを示しているだけです。 (これは、一部の顧客が登録後に「FDA 施設検査」通知を受け取る理由の説明です。-最近、多くの中国の大手製薬会社が FDA 検査に合格しました。これらの企業は、米国 FDA によって承認された真に検証された信頼できる輸出業者です。)
3. 「FDA コンプライアンス」は継続的なプロセスです
登録と情報の更新は長期的な責任です。-重要な変更 (所有権、オペレーター、米国代理店の変更など) は 60 日以内に更新する必要があります。経験豊富な米国 FDA 登録機関は、「FDA の食品着色料添加剤要件」の最新の更新など、規制の変更についてもリアルタイムでクライアントに通知します。{10} (これが、当社がクライアントに 4- 6 年間の長期契約を提供する理由です。クライアントは米国への継続的な輸出に従事し、最高の製品基準を要求しており、コンプライアンス エラーが発生する余地はありません。)
