毒物学研究
1. 急性毒性試験: これらは、成分の安全性を評価するための最初のステップです。実験動物（ラットやマウスなど）に一度に高用量の健康製品成分を投与し、行動の変化、中毒症状、死亡などの反応を短期間（通常は14日以内）で観察します。たとえば、さまざまな用量の健康製品成分を溶解して実験動物の胃内に投与し、実験動物の 50% を死亡させる可能性のある用量である致死量中央値 (LD50) を記録します。 LD50 値が低い場合、その成分の毒性が高いことを示します。逆に、値が高ければ、その成分が急性毒性の点で比較的安全であることを事前に示唆します。
2. 慢性毒性試験: 慢性毒性試験のサイクルは比較的長く、通常は数か月、場合によっては数年続きます。実験動物に低用量の健康製品成分を長期間継続的に摂取させ、人間が健康製品を長期間摂取する状況を模擬します。検査の過程では、動物の体重、血液生化学的指標（肝機能、腎機能など）、病理組織学的変化（肝臓、腎臓、腎臓などの臓器の切片検査）などの動物の生理学的指標の変化が観察されます。心臓）。たとえば、特定の植物抽出物は、長期にわたる低用量摂取後に動物の肝臓に損傷を引き起こす可能性があり、この潜在的な危険性は慢性毒性試験によって検出できます。
3. 遺伝毒性試験:これらの種類の試験は主に、健康製品の成分が遺伝物質 (DNA) に損傷を与え、遺伝子変異や染色体異常を引き起こす可能性があるかどうかを検出するために使用されます。一般的に使用される方法には、Ames 検査、マウス骨髄小核検査、染色体異常検査などがあります。エイムズ試験では、細菌を使用して成分の変異原性を検出します。細菌の復帰突然変異の数が増加した場合、その成分に遺伝毒性がある可能性があることが示唆されます。マウス骨髄小核検査は、マウス骨髄細胞の小核率を観察することで染色体の損傷を判定します。小核率の増加は、遺伝毒性のリスクがある可能性があることを意味します。
ヒト臨床試験
1. 安全性指標のモニタリング: ヒトの臨床試験では、まずボランティアを厳密にスクリーニングして、試験結果に影響を与える可能性のある要因を排除します。ボランティアが健康製品の成分を摂取した後、バイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数など）、血液学的指標（血液のルーチン、凝固機能など）、生化学的指標などの一連の安全指標が注意深く監視されます。指標（血糖、血中脂質、肝機能、腎機能など）と尿指標（尿蛋白、尿糖など）です。たとえば、新しい減量用健康製品の成分を評価する場合、一部の減量用成分は肝臓に負担をかける可能性があるため、研究者はボランティアの肝機能を定期的に検査します。
2. 副作用の観察：ボランティアによる服用過程で発生した副作用は、症状、発生時間、重症度、期間、医療介入が必要かどうかなど詳細に記録されます。副作用には、軽度の胃腸の不快感 (吐き気、嘔吐、下痢など)、アレルギー反応 (発疹、かゆみ、呼吸困難)、または他の系統の症状 (頭痛、めまいなど) が含まれる場合があります。たとえば、高用量のビタミン A を含む一部の健康製品は、人間にめまいや吐き気などの症状を引き起こす可能性があり、これらの副作用の発生率と特徴は臨床試験を通じて検出できます。
3. 薬物動態研究 (安全性関連): 薬物動態学では、主に人体における健康製品成分の吸収、分布、代謝、排泄プロセス (ADME) を研究します。成分の薬物動態学的特徴を理解することは、体内の蓄積と潜在的な毒性リスクを評価するのに役立ちます。たとえば、体内の成分の代謝産物の排出半減期が非常に長い場合、体内に徐々に蓄積する可能性があり、それによって毒性のリスクが増加します。血液や尿などの生体サンプル中の成分とその代謝物の濃度の経時変化を検出することにより、研究者は体内での成分の過剰な蓄積を避けるための適切な用量範囲を決定できます。
成分相互作用研究
1. 他の成分との相乗効果または拮抗効果: 健康製品には複数の成分が含まれることが多く、これらの成分は相互に相乗効果または拮抗効果を示し、安全性に影響を与える可能性があります。たとえば、一部のマルチビタミン タブレットやミネラル タブレットでは、カルシウムと鉄の吸収が相互に影響を与える可能性があります。高用量のカルシウムと鉄を同時に摂取すると、カルシウムが鉄の吸収を阻害する可能性があり、長期的には鉄欠乏性貧血を引き起こす可能性があります。しかし、適切な割合で、それらは悪影響を避けながら人体による栄養素の利用を促進するために相互に協力することができます。研究者は、in vitro 実験 (細胞培養実験など) および in vivo 実験 (動物実験または人体実験) を通じて、成分間の相互作用を研究します。
2. 薬物との相互作用: 健康製品の成分と薬物との相互作用も安全性評価の焦点です。多くの健康製品の成分は、薬物の代謝や有効性に影響を与える可能性があります。たとえば、一般的な健康製品の成分であるセントジョーンズワート抽出物は、肝臓でチトクロム P450 酵素系を誘導する可能性があります。特定の抗うつ薬（セルトラリンなど）と同時に服用すると、薬の代謝が促進され、薬の効果が低下します。研究者らは、薬物代謝酵素活性の測定や薬物の血漿中濃度のモニタリングなどの方法を通じて、健康製品の成分と薬物の間の相互作用を研究し、合理的な投与量の提案を提供し、副作用の発生を回避します。
用量と安全性の関係に関する研究
1. 安全な用量範囲の決定：研究者は、前述の毒性学的研究、ヒト臨床試験などを通じて、健康製品成分の安全な用量範囲を決定します。この範囲は通常、実験データと統計分析から導き出されます。安全な用量範囲内では、通常、明らかな副作用や毒性作用はありません。たとえば、ビタミン C の場合、通常の成人の 1 日あたりの推奨摂取量は 100 - 200 mg です。この用量範囲内では、抗酸化作用やその他の健康機能を果たすことができ、重篤な副作用を引き起こすことはありません。ただし、過剰に摂取すると（1日に数グラム以上など）、下痢や尿路結石などのトラブルを引き起こす可能性があります。
2. 用量反応関係の評価: 用量と副作用または毒性反応との関係、つまり用量反応関係が研究されます。健康製品の成分の用量が増加すると、それに応じて副作用や毒性反応の発生率と重症度も増加する可能性があります。用量反応モデルを確立することにより、さまざまな用量でのリスクレベルをより正確に予測できます。たとえば、特定のハーブ抽出物の安全性を研究した場合、用量が特定のレベル未満では明らかな副作用は観察されないことがわかりました。しかし、用量が特定の閾値を超えると、副作用の発生率が上昇し始め、用量と正の相関関係がありました。この用量反応関係の研究は、消費者に合理的な使用ガイダンスを提供し、過度の使用によって引き起こされる安全上のリスクを回避するのに役立ちます。
