最近、中国国家医療製品総局（NMPA）は 80 件の医薬品登録証明書を一度に取り消し、その 55% 以上が外国企業または合弁企業に属しており、業界で広範な議論を引き起こしました。-
。ファイザー、グラクソ・スミスクライン（GSK）、ヤンセン（ジョンソン・エンド・ジョンソンの子会社）などの企業は、複数の製品が中国市場から撤退している。一方、先発医薬品は第10回国家集中医薬品調達（NCMP）で入札を獲得できず、極めて重要な変化を示した。この輸入医薬品の大流出は偶然ではありません。-これは中国の製薬業界における大きな変革を反映しており、国内企業にとっては前例のない機会の時代の到来をもたらしています。
I. 輸入医薬品の撤回: 政策圧力と戦略的転換の衝突
輸入医薬品の後退は、NCMP による利益の圧迫と多国籍製薬会社の世界的な再編という 2 つの主要な要因から生じています。
NCMP がマージンを圧迫
全国の病院調達ニーズを集約し一括割引交渉を行う中国のNCMPは、先発製薬会社をジレンマに追い込んでおり、市場シェアを維持するか、完全に撤退するか大幅な価格引き下げを迫られている。例えば、メルク社のポサコナゾール注射剤は1バイアルあたり1,400円で販売されていたが、わずか40円の国内ジェネリック医薬品との競争に直面しており、その差は30倍であり、参加は不可能であった。
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多国籍企業はイノベーションを優先する
特許が失効し、ジェネリック医薬品が市場シェアを侵食しているため、多国籍企業はリソースを腫瘍学や希少疾患などの高利益かつ高リスクの分野に振り向けています。{0}{0}{1}{1}ベーリンガーインゲルハイムによるメトホルミンとエルツグリフロジンの配合剤の第 11 回 NCMP からの先制的撤退は、この戦略的転換を例示しています。{3}
II.先発品とジェネリック品: 品質のギャップを埋めるが、信頼は依然として得られにくい
規制の枠組みにより品質格差は縮小していますが、消費者の懐疑的な見方は依然として続いています。
化学的等価性、プロセスの変動性
ジェネリック医薬品と先発品は同じ有効成分を共有していますが、結晶化度、賦形剤、製造プロセスの違いが有効性に影響する可能性があります。たとえば、ジェネリック医薬品の多型性が一貫していない場合、吸収率が変化する可能性があります。
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一貫性評価により有効性を検証
2016年以来、中国の一貫性評価プログラムは、ジェネリック医薬品が先発品のベンチマークを満たすことを義務付けている。国家医療安全局（NHSA）による 2019 年の実際の調査では、14 種類のジェネリック医薬品とその先発医薬品との間に安全性や有効性において統計的に有意な差がないことが確認されました。{3}
。ジェネリック医薬品に対する患者の信頼の高まりにより、市場での代替がさらに加速します。
Ⅲ．国内製薬企業の追い風: 政策の追い風と産業の高度化
輸入医薬品によって生じた真空は、中国企業にとって戦略的優位性を生み出します。
NCMP ルールの改良
第 11 回 NCMP は、確立された市場リーダーに対するコストの透明性要件や数量保証などの「価格戦争防止」措置を導入しました。-これにより、略奪的な価格設定を阻止しながら、準拠企業の収益が安定します。
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イノベーション-による成長
NCMP 貯蓄基金の研究開発: 革新的な医薬品の 80% が承認後 2 年以内に償還を保証し、財務リスクを軽減しています。 Innovent Biologics や BeiGene などの大手企業は、規模を活用して価格圧力にもかかわらず 50% の粗利益を維持しています。
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業界の統合
CR10（上位 10 社の市場シェア）は 2023 年の 35% から 2025 年の 50% に急増し、イノベーションを重視する企業にリソースを集中させました。{6}}
IV.世界的な野心: 「中国製」から「中国発明」へ
国内製薬会社の国際化は、規制の整合性と戦略的パートナーシップによって加速しています。
品質ベンチマーク
現在、数十の中国メーカーが FDA および EMA の基準を満たしています。たとえば、Innovent のシンティリマブと Hengrui の PD-1 阻害剤は米国で承認を受け、世界的な認知度を示しています。
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記録的な-ライセンス契約
2025年だけで、中国のバイオテクノロジー企業は850億相当の93件の海外ライセンス契約を締結し、HengruiとGSKとの120億の協定は新たなマイルストーンを設定した
。これは、中国のコスト効率の高いイノベーションに対する国際的な製薬会社の意欲を反映しています。-
多角的なグローバル化戦略
地域の拡大：ジェネリック医薬品についてはブラジル、中東/北アフリカ、東ヨーロッパを優先し、複雑な治療薬については日本と東南アジアをターゲットにしています。
モデルの進化: 「純粋なライセンス」から共同開発（例：BeiGene とノバルティスのコラボレーション）および NewCo ベンチャー（例：Hengrui とグローバルファンドとのジョイントベンチャー）への移行-
結論: 生存から覇権へ
輸入ジェネリック医薬品の撤退は減少ではなく再調整です。中国が品質管理を強化し、イノベーションに報酬を与える中、国内企業はコスト裁定取引から価値創造へと移行しつつある。現在、世界の研究開発パイプラインの 30% が中国に由来しており、世界の製薬階層は一度に画期的な進歩を遂げながら再形成されています。{3}
