数日前、私は中国と米国の OTC（店頭）規制の違いと、中国の市販薬が米国市場に参入するための要件について 2 つの投稿を公開しました。-それ以来、輸出を熱望するフォロワーや製薬メーカーから数多くの問い合わせを受けてきました。-「中国の OTC 医薬品の世界展開」に対する彼らの関心は明白です。さらに、米国市場への参入を決めたら、米国市場の承認に必要なコンプライアンス認証を準備するだけで、製品を薬局の棚に並べることができます。それは多くの人が思っているよりも簡単です。
実際、医薬品輸出のこれらの資格を確保することは「先行者利益」です。-コンプライアンスを最初に達成した企業が参入障壁を確立し、後の競合他社はそれを克服するのに苦労します。
前回の投稿を踏まえて、中国の OTC 医薬品輸出業者を支援するために、このトピックをさらに深く掘り下げてみましょう。
主な違い: 米国の OTC 医薬品の FDA 承認と NDC 登録
米国のOTC医薬品の「FDA承認」と「NDC登録」は、根本的に異なる概念には、明確な規制上の性質、法的効果、および適用範囲があります。以下に詳細な内訳を示します。
1. NDC 登録 ≠ FDA 承認 (主な違い)
ａ． NDC登録の本質
NDC (国家医薬品基準) は、製品識別コード医薬品流通情報 (例: 包装仕様、製造業者) を追跡するために FDA によって割り当てられました。企業は、製品の詳細を FDA の電子システム (eDRLS、電子医薬品登録およびリスト システム) に送信することで NDC を取得します。これは純粋に行政登録プロセスまた、製品の安全性または有効性について FDA が承認したことを示すものではありません。
b. FDA承認の意味
FDA の承認とは、市場認可医薬品の安全性と有効性を確認する厳格な技術審査（臨床試験データ、製造プロセス、表示遵守など）を経て付与されます。このプロセスは、事前承認が必要な製品（処方薬、新薬、特定の医療機器など）にのみ適用されます。-ほとんどの OTC 医薬品ではこの手順は必要ありません (特定の場合には例外が適用されます)。
2. よくある誤解を明確にする
誤解 1: 「NDC=FDA 認証を取得している」
間違い。 NDC は単なる登録コードであり、FDAの安全性または有効性の審査を意味するものではありません。たとえば、NDC を含むニキビジェルは合法的に販売できますが、その成分が FDA によって評価されていない場合は、依然としてリコールされる可能性があります。
誤解 2: 「すべての OTC 医薬品には FDA の承認が必要である」
ほとんどの OTC 医薬品は、OTC モノグラフ-許容される成分、投与量、表示を指定する FDA ガイドラインを確立しました。これらの製品は個別の承認を必要としません。ただし、製品に新しい成分または新しい用途が含まれている場合は、FDA の承認を得るために新薬申請 (NDA) を提出する必要があります。
3. 企業向けのコンプライアンスに関する推奨事項
NDC 登録は、基礎的なステップ米国市場に参入するOTC医薬品向け。ラベルとパッケージが FDA 基準に準拠していることを確認します。
製品タイプの差別化:
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通常のOTC: 販売には完全な NDC 登録が必要です (例: 一般的な風邪薬、局所クリーム)。
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特定OTC: 製品に新しい成分が含まれている場合は、同時に FDA の承認を申請してください (例: 新しい抗菌剤を含む手指消毒剤)。
要約すると、NDC 登録は、米国における医薬品流通の必須の行政要件です、一方、FDA の承認は高リスク製品の市場ライセンスです。{0}。ほとんどの OTC 医薬品は NDC 登録のみを必要としますが、企業は概念の混乱から生じるコンプライアンスのリスクを避けるために、自社の製品に追加の承認が必要かどうかを厳密に確認する必要があります。
