8月1日の直前に、米国の医療機器輸出業者に新しい課題が現れました。
通知：医療機器の米国FDAの年間登録料は、2025年10月1日（2026年度）の9,280to11,423から増加します。これは、歴史上最大の料金引き上げです。
さらに、中小企業の免除/手数料の削減の基準がリリースされました（以下の画像を参照） - 相談時に入手可能な詳細。
2025年の輸出データと業界のレポートに基づいて、中国の医療機器の輸出には、主に低価値の消耗品、家庭用デバイス、および高級機器の選択が含まれます。以下は、コアエクスポート製品のカテゴリごとの内訳です。米国の医療機器の輸出に関与する国境を越えたトレーダーは、これらの傾向に事前に準備する必要があります。
I.価値の低い消耗品とドレッシング（伝統的な強さ）
注射器、針、カテーテル：Q 1 2025.で2億2,400万ドル以上が米国に輸出され、輸出価値を主導しているが、米国の関税の上昇（現在50％）のコストが大幅に増加した。
医療用ドレッシング（ガーゼ、包帯、綿ウール）：年間輸出は合計7億6,900万ドルで、緊急時および外科的環境で広く使用されています。
医療手袋（ゴム手袋を含む）：年間輸出は4億4,200万ドルに達します。関税は2024年に25％に上昇し、2026年にさらに増加する可能性があります。
ii。家庭用および監視デバイス（急速に成長するカテゴリ）
酸素濃縮器と換気剤：Yuwell Medicalに代表される、住宅換気室の輸出は15％以上成長しました。 EU認定を備えた緊急製品は、米国の販売を促進しました。
温度計および血圧モニター：510（k）のクリアランスが必要である家庭監視デバイス（FDAクラスII）の安定した需要。
マッサージデバイス（首/肩/目のマッサージャー）：標準マッサージデバイスにはFCC認定が必要です。 「痛みの緩和」を主張する人は、FDAクラスIIの承認を必要とします。
iii。ハイエンドの医療機器（技術的ブレークスルー）
内視鏡：輸出価値は、Q {1 2025で41.25％前年比で急増し、主に米国とEUに販売された星製品として出現しました。
医療イメージング機器（超音波、モニター）：MindrayのモニターとUnited ImagingのCTスキャナーは、グローバルな拡大を加速しています。 AIアシスト診断機能は競争力を高めます。
手術ロボット：MicroportのLaparoscopic Robot（Toumai）は、2025年に500の設置をターゲットにした直感的な外科のDa Vinciの支配に挑戦しています。ニューロインターベンショナルデバイスも牽引力を獲得しています。
IV。関税とコンプライアンスによって大きな影響を受けるカテゴリ
関税に敏感な製品:
人工呼吸器のコンポーネント：合計関税は35％に達しました。
整形外科インプラント（ジョイント、骨ねじ）：Weigao Groupの製品は関税の圧力に直面していますが、3D印刷のアップグレードは輸出の維持に役立ちます。
高コンプライアンスリスク製品:
美容デバイス（RF/レーザー）：FDAクラスIIに分類され、510（k）クリアランスが必要です。ラベルは、「認可された医師にのみ販売」を指定する必要があります。
電気パルス療法（たとえば、TENSデバイス）：「治療」関数の誤解は、FDA拘留につながる可能性があります。
要約とトレンド
コアカテゴリ：低価値の消耗品（注射器、ドレッシング）およびホームデバイス（換気装置、温度計）は輸出基盤のままですが、米国の関税（50％を超える）とFDAコンプライアンスの二重の課題に直面しています。
新興成長ドライバー：内視鏡、AIイメージング（Shukun Tech）、および外科ロボット（Tianzhihang）などのハイエンドデバイスは、技術的な障壁を突破し、構造成長エンジンになりつつあります。
企業戦略：大手企業（Mindray、Microport）は、市場アクセスを確保するためにFDA認定を加速しながら、合併、買収、および地元の生産（ベトナムの工場）を介して関税を緩和しています。
プロフェッショナリズムは成功を促進します- FDA/EU CEコンプライアンスコンサルティング、オーガニック認定（EU/米国）、ハラール/コーシャ認定、SQF施設監査、FSVPサプライヤープログラム認証、CCPIT証明書、CCPIT証明書、自由販売証明書、MSDSレポート、大気/海の輸送証明書、UN38.3テストなど、国境を越えたサプライチェーンコラボレーションを専門としています。
