FDA、栄養補助食品としてのNMNの禁止を解除

米国市場ではNMN製品が急増中！ FDA コンプライアンス要件に関する包括的なガイド​

2025 年 9 月 29 日、米国食品医薬品局 (FDA) は、NMN (-ニコチンアミド モノヌクレオチド) の栄養補助食品としての法的地位を正式に承認し、規制政策における極めて重要な転換を示しました。

この発表から数週間以内に、海外の OEM クライアント{0}}米国、日本、オーストラリアの企業を含む-が、「準拠した米国市場への参入」について問い合わせを始めました。以下は、米国における NMN の規制への取り組みの詳細な分析と、栄養補助食品を含む NMN を輸出する際の重要なコンプライアンス ガイドラインです。-（社内トレーニング資料）。

​I. 米国における NMN の規制への取り組み​

NMN に対する FDA のスタンスは、重要なマイルストーンを通じて進化しました。

​最初の禁止: 「薬物独占条項」​

FDA は当初、以下の規定に基づいて NMN を制限しました。薬物独占条項連邦食品、医薬品、化粧品法の規定。この条項は、「新薬」として研究されている成分を栄養補助食品として販売することを禁止しています。 NMN のパイオニアであるデビッド シンクレア氏が共同設立した会社、メトロ インターナショナル バイオテックは、NMN を医薬品として第 II 相臨床試験を申請し、FDA の排除政策を引き起こしました。-

​政策の反転: 法的異議申し立てと証拠​

ナチュラルプロダクツ協会（NPA）は、NMNは医薬品研究以前の2017年から栄養補助食品として販売されていたと主張し、FDAの決定に異議を唱えた。長期にわたる訴訟と世論の圧力を経て、FDA は、NMN の合法的地位を認めた。栄養補助食品健康教育法 (DSHEA).

​II. Amazon の NMN 製品の削除と復元​

​歴史的な削除​

Amazonは以前、FDAの曖昧な立場を理由にNMNサプリメントの上場を廃止した。

​現在の状況​

FDAの2025年9月の説明を受けて、NPAはアマゾンとウォルマートに対しNMN製品を復活するよう要請した。短期的には、NMN サプリメントの掲載件数が急増すると予想されます。

​Ⅲ．米国市場参入のためのコンプライアンス要件​

栄養補助食品を含む NMN- を米国に輸出するには、メーカーは次の基準を満たす必要があります。

​新しい栄養成分 (NDI) の通知​

1994 年 10 月 15 日以降にサプリメントに初めて使用された成分については、DSHEA の下で義務付けられています。

毒性研究や過去の使用証拠を含む安全性データの提出が必要です。

​GMP準拠​

施設は遵守しなければなりません現在の適正製造基準 (cGMP)栄養補助食品に。

​表示基準​

疾患に特化した宣伝文句（「糖尿病を治療する」など）を禁止します。{0}

成分リスト、分量、構造/機能表示 (例: 「細胞エネルギーをサポートする」) を含めます。

​施設登録​

FDAの食品施設登録システムへの登録（輸出入時に必要）。

​IV.主な違い: NDI 通知と FDA 登録​

​V. NMNH、NMN、および NAD+: 主な対照​

​VI.中国国内の風景​

中国は現在、NMNの生産許可を禁止している。市場の商品は輸入または-国境を越えた e コマース-に依存しています。米国市場への参入を目指すメーカーは、次のことを行う必要があります。

国内の規制の最新情報を監視します。

ND I 通知と GMP 準拠を優先します。

市場アクセスのために米国の認可を受けた販売代理店と提携します。

​結論​

FDA の NMN 政策転換により、次世代のアンチエイジング介入としての NMN の役割が実証されました。{0} NDI 通知、GMP 基準、および透明なラベルへの準拠が、米国市場での成功を左右します。のようなブランドW+ テロメア タワーとC9NMN パン・シェンパイ厳格な科学的検証と規制順守を実証し、業界のベンチマークを設定します。

詳細な規制ガイダンスについては、FDA の 21 CFR Part 190 および DSHEA ガイドラインを参照してください。