米国FDAのCGMP（現在の優れた製造業）認証は、医薬品が米国市場に参入するための必須の要件であり、オンサイト検査を含む厳格な承認プロセスがあります。最近、Ruibo（Suzhou）Pharmaceutical Co.、Ltd。（以下、「Ruibo Suzhou」と呼ばれる）は、柔術の医薬品の子会社である「Ruibo Suzhou」と呼ばれます）は、FDAのオンサイト検査を「NAI」（アクションなし）の結果と合格しました。以下は詳細な分析です。
I.米国に輸出された薬物がCGMP認定を渡さなければならないのはなぜですか？
1.
法的強制要件
米国連邦規制法（21 CFRパート210および211）の下では、米国市場に参入するすべての医薬品（APIを含む）がFDAの承認を取得する必要があり、その製造プロセスはCGMP基準¹を厳密に遵守する必要があります。 CGMPは、生産プロセス全体（機器の検証、プロセス制御、ドキュメントなど）をカバーする動的な品質管理を強調しています。これにより、薬物の安全性、有効性、一貫した品質が保証されます。
2.
市場アクセスと消費者の信頼
CGMP認定は、製薬製造業の最も厳格な世界的基準の1つです。この認定を達成することは、企業の品質管理システムが国際的なベンチマークを満たし、国際的なクライアント（特にヨーロッパや米国などの規制市場）間の信頼を高め、注文の確保における競争力を高めることを示しています。
3.
リスク軽減
CGMP認定の合格に失敗している企業は、FDAによって製品をブロックしたり、輸入禁止に直面したり、法的紛争でもブロックされている可能性があります。たとえば、未検証の製造プロセスまたは不完全なデータレコードは、検査の失敗につながる可能性があります。
ii。 CGMP認証はどのように機能しますか？ FDAオンサイト工場監査が必要ですか？
認証プロセスは2つのコアステージで構成され、FDAオンサイト検査が必須です。
ステージ1：DMFファイリング（前提条件）
1.
DMFの提出（ドラッグマスターファイル）：APIメーカーは、機密FDAレビューのための製造プロセス、品質管理、および安定性テストに関するデータをFDAに詳細に送信する必要があります。
2.
DMF番号の取得：FDAの予備承認の後、登録番号が発行されます。ただし、これは現場での検査をトリガーしません。ドキュメントファイリングとしてのみ機能します。
ステージ2：FDAオンサイト検査（クリティカルステップ）
1.
トリガー条件：FDAは、米国のエンドユーザー（製剤メーカー）がDMFを参照してANDA（略式新薬塗布）またはNDA（新薬塗布）を提出すると、現場での検査を開始します。
2.
検査コンテンツ：
•
6つのシステムレビュー：品質システム、材料管理、生産管理、実験室の運用、機器と施設、包装とラベル付け。
•
キー検証項目：プロセス検証、クリーニング検証、およびデータの整合性（バッチレコード、逸脱調査）。
3.
結果の決定：
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NAI（アクションは示されていません）：欠陥はありません。承認は直接付与されました（Ruibo Suzhouの場合のように）。
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VAI（指定された自発的行動）：修正は必要ですが、市場アクセスに影響しません。
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oai（指示された公式行動）：深刻な欠陥;潜在的な輸出制限。
要約すると、CGMP認定しなければならないFDAの役人による現場での工場監査を伴い、検査に合格した人だけが最終的な輸出承認を得ることができます。
iii。 Ruibo Suzhouによる直接輸出の対象となる製品（下記の図を参照） - 国境を越えた医薬品の販売者がプライベートラベル付けを求めているための必見です。
IV。 Jiuzhou Pharmaceuticalの米国CGMP認定の戦略的意義
1.
グローバル市場の拡大：既存の製品の米国市場へのアクセスを開設し、他の規制されたグローバル市場（EUなど）でコラボレーションの機会を強化します。
2.
容量と順序変換：Ruibo SuzhouのCGMP準拠の生産能力は、ハイエンドのAPI注文を迅速に引き受けることができます。たとえば、AntrestoとKisqaliは、安定した需要を持つNovartisやその他の多国籍製薬会社の大ヒット薬です。
3.
業界の競争力の向上：「nai zero-defect」の結果（Yuan Pharmaceuticalの同時功績と同様）は、品質管理のベンチマークを設定し、より多くの国際的なクライアントを引き付けます。
結論：CGMP認定は、米国への薬物輸出の法的閾値であり、コア要件はFDAオンサイト工場監査です。 Ruibo Suzhouの成功した検査は、3種類のAPI（Entrestoを含む）が米国に輸出するための「パスポート」を与え、Jiuzhou Pharmaceuticalの国際化戦略の重要なステップをマークしています。 CGMPシステム（例えば、未発表の監査への対応）を維持することは、市場の信頼を統合するために不可欠です。
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