最近、米国市場をターゲットにした多くの新しい国境を越えた電子商取引輸出業者は、共通の「税関の問題」に遭遇しました。彼らはCOAテストを実施するのを忘れています。または、彼らの食物栄養ラベルはFDAの要件を満たすことができません...今日、私はCOAに焦点を当てます。
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以下は、米国の規制と一般的なクライアントの問い合わせに基づいて、米国に輸出された食品/栄養補助食品のCOA（分析証明書）における微生物学的および重金属試験に関連するコア問題の分析です。
I.米国税関はCOAの微生物学的および重金属アイテムをチェックしますか？
1.
直接検査メカニズム
1.
FDA主導の監督：米国税関とFDAは、輸入食品規制を共同で実施します。の下連邦食品、薬物、化粧品法（FD＆C法）そして外国のサプライヤー検証プログラム（FSVP）、輸入業者は、製品の安全性を証明する文書を提供する必要があります。
2.
自動拘留リスク：FDAの歴史的データまたはリスク評価が、製品カテゴリが重金属/微生物の汚染のリスクをもたらすことを示している場合（たとえば、インドのアーユルヴェーダのハーブ製品が、過度の鉛と水銀のために「身体検査なしの拘留（DWPE）」リストにかつてリストされていました）、自動拘禁手順がトリガーされます。そのような場合、COAは拘留を解除するための重要な証拠として機能します。
1.
プラットフォームコンプライアンスの事前スクリーニング要件
Amazonのようなeコマースプラットフォームは、製品をリストする前にCOAをアップロードすることを売り手に命じます。プラットフォームの承認は、通関事前条件です。プラットフォームが不足しているテストレポートを特定した場合、製品は登録され、間接的に関税が遅れます。
ii。 COAの必須テストパラメーター：重金属と微生物の特定の要件
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FDA、Amazon、およびNSF/ANSI Standard 173ごとに、必須のテストパラメーターと制限は次のとおりです。
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結果要件：すべてのヘビーメタルアイテムは「パス」とマークする必要があり、テスト方法はNSF/ANSまたはUSP標準に準拠する必要があります。
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微生物検査
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メソッド標準：テストでは、USP 2021/2022またはNSF/ANS標準メソッドを使用する必要があります。
iii。なぜサードパーティのテストが必須であるのですか？
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規制およびプラットフォームの要件
1.
ISO 17025実験室認定：FDAとAmazonは、テストプロセスが国際的な精度基準を満たすことを保証するために、ISO/IEC 17025認定研究所によってCOAを発行することを明示的に要求しています（たとえば、5％以下のコンポーネント定量化偏差）。
2.
特定の機関の検証：Amazonは、NSF、UL、およびEurofinsからの検証レポートのみを受け入れます。機能的エンハンサーと減量サプリメントには、追加のアクティブな医薬品成分（API）スクリーニングが必要です。
1.
商業的および法的リスクを軽減します
1.
偽造とデータ偽造：サードパーティのテストにより、メーカーはデータの偽造を防ぎます（たとえば、実際の成分は標識請求の80％未満です）。アマゾンはかつて、広範囲にわたる偽造の健康補助食品のためにサードパーティの検証を義務付けていました。
2.
責任譲渡：製品が安全事故（たとえば、重金属中毒）を引き起こす場合、サードパーティのレポートは、輸入業者がFSVPの義務を果たしているという法的証拠として役立ち、相当な罰金を回避します。
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技術的能力と標準的な一貫性
1.
複雑なコンポーネントテスト：植物抽出物およびその他の定量化が困難なコンポーネントには、HPLC-MS（高性能液体クロマトグラフィマス分光測定）などの高精度機器が必要です。サードパーティのラボには、特殊な機能があります（たとえば、0.01ppmで残留農薬の検出）。
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メソッドの一貫性：民間研究所はUSP/NSF基準から逸脱する場合がありますが、認定されたラボは統一された方法を使用する必要があり、世界的に認識された結果を確保する必要があります。
IV。コンプライアンス違反の結果
1.
税関措置：商品は拘留、破壊、または返還される場合があります。企業は、FDAの「身体検査なし（DWPE）の拘留（DWPE）」リストにリストされ、その後のすべての輸出について100％の検査を受けます。
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プラットフォームの上場：Amazonの検証に失敗した製品は、販売が禁止され、控訴には再給与のテスト料金が必要です。
3.
法的説明責任：消費者が汚染のために病気になった場合、企業はFDAによる集団訴訟や犯罪捜査に直面する可能性があります（歴史的事例を参照：シルデナフィルを含む減量薬による突然の死亡）。
V.食品/栄養補助食品の通関者のための批判的な持ち帰り
FDAは公衆衛生に対する高リスクの脅威として分類されるため、COAでは、重金属と微生物検査が義務付けられています。サードパーティのテストは必須です。
注記：NSFやEurofinsなどのプラットフォーム認識機関に優先順位を付けます。同時に、工場がCGMP（21 CFRパート111）に準拠していることを確認して、生産から通関へのフルチェーンコンプライアンスを確保します。
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