今日のトピックは「魅力的で挑発的な」です。これは、FDAが8つの州で発がん性成分を含むキャンディーのバッチを思い出しています。この事件の背後には、米国市場への拡大を目指している国内の中国の健康サプリメント企業にとっての大きな機会と挑戦があります。
米国で販売されているベストセラーのキャンディは、発がん性成分のためにリコールされました（1）（1）.png
I. FDAリコールインシデント：市場警告信号
ニュースストーリーが私の注意を引きました。ニューヨークに拠点を置くBlooming Import Inc.によって中国から輸入されたGolden Crop Candyは、酸Red 18を着色剤として含めたことでリコールされました。
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米国で販売されているベストセラーのキャンディーは、発がん性成分のためにリコールされました
このキャンディーは、主にアジアの食料品店で販売されている「色が金色で、香りの甘い」と言われていました。染料は、主に革、プラスチック、木材薬、化粧品の着色に使用されます。 ADHDおよびがんに関連する研究により、米国では禁止されています。
さらに恥ずかしいこと：キャンディーには、青い1と赤40染料が含まれていることがわかりました。これらの2つの染料はFDAの承認済み添加剤リストに載っていますが、製品ラベルにはリストされていません。
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FDAは、一部の個人は色添加物に対してアレルギーがある可能性があるため、製品に明確にラベル付けする必要があることを明示的に述べています。
Blooming Import Inc.は、ニューヨーク、ペンシルベニア州、メリーランド州、ニュージャージー州、マサチューセッツ州、ミズーリ州、デラウェア州、テキサス州の8つの州で販売されている10オンスのゴールデン作物キャンディーを自発的に思い出しました。
FDAは、このリコールを「クラスII」として分類し、「違反製品への使用または曝露が一時的または医学的に可逆的な健康への影響を引き起こす可能性がある状況」と定義しています。
これにより、冷たい汗で脱出しますか？
米国市場への参入を計画しているヘルスサプリメントの企業にとって、このニュースは目覚めの呼び出しです。
FDAは、食品添加物に関する非常に厳格な規制を実施しています。
ii。米国の健康補足市場の現状：厳しい規制の中での大規模な機会
Qyr（Hengzhou Bozhi）の統計と予測によると、世界の健康補足販売は2030年までに81.57billionin2023に達し、2030年までに100551億5000万億人に達し、3.8％（2024–2030）の複合年間成長率（CAGR）を表しています。
世界最大の健康サプリメント市場の1つとして、米国は健康製品に対する需要の高まりを見ています。
友人、これは危機と機会が共存する市場です。
FDAのキャンディーリコール事件は私たちに教えてくれます：
コンプライアンスは、米国の健康サプリメント市場に参入するための最初のしきい値であり、ビジネス開発を維持するためのライフラインです。
iii。 FDAの規制傾向：より厳しいコンプライアンス要件が形作られています
FDAは、2025年1月に一連の新しい規制を発表しました。これには、すでに栄養の事実ラベルが付いているほとんどの食品に関するパッケージ最前線の栄養ラベルの委任が含まれ、消費者が製品を閲覧しながら栄養コンテンツをすばやく比較できるようになりました。
さらに、FDAは主要な食物アレルゲンの標識に関するガイドラインを更新し、食品ラベルがサブイングレン剤または「偶発的添加剤」として存在していても、主要なアレルゲンを宣言しなければならないことを強調しています。
これらの規制の変更により、米国市場への参入を計画している健康補足事業に、より高いコンプライアンス要件が課されます。
IV。ベストセラーのヘルスサプリメントを作成する方法：R＆Dからマーケティングまでの完全なプロセス分析
上記の市場分析に基づいて、米国市場でベストセラーの栄養補助食品を作成するという完全なプロセスを分析しましょう。
1。市場調査とポジショニング
まず、パートナーと通信して、ターゲットヘルスサプリメントカテゴリまたはベストセラー製品を明確にしてエミュレートします。
予備的な市場分析を実施して、ターゲットカテゴリでの競争を評価します。
たとえば、Amazonの関連する有効性カテゴリの上位30のベストセラーサプリメントのリストをコンパイルし、各製品の市場規模、競争力、機会、ユニークなセールスポイント（USPS）を分析します。
2。製品R＆Dおよびフォーミュラの最適化
ヘルスサプリメントの成功は、その実際の有効性にかかっています。
臨床試験で効果的であることが証明された成分を特定するために、ターゲット有効性分野で過去3年間の医療臨床論文を確認してください。
プロのチーム（通常、上級医師、経験豊富な薬剤師、サプリメントの生産プロセスを専門とするR＆Dエンジニアを含む）との正式なフォーミュラを開発します。
優れたサプリメントの式は、「3日以内に顕著な効果、3週間で具体的な改善、3か月での重大な治療結果」を達成する必要があります。
さらに、FDAの要件に準拠した健康請求と構造機能の請求草案は、それぞれが対応する一連の臨床医学研究によってサポートされています。
3。コンプライアンスチェックとパッケージングの設計
このステップは、ラベル付けの要件、成分の開示、健康請求の制限など、FDA規制を厳密に遵守する必要があります。
パッケージングの設計では、FDAのコンプライアンスと、人目を引く魅力、USPコミュニケーション、心理的な「滑りやすい斜面」トリガー、欲望の創造とのコンプライアンスのバランスをとる必要があります。
4。生産と品質の制御
製品の一貫性、効力、純度を確保するために、FDAの現在の優れた製造慣行（CGMP）に沿った厳密な品質管理システムを確立します。
これには、原材料、完成品、貯蔵条件のテストが含まれます。バッチレコードとトレーサビリティの維持。スタッフのトレーニングと衛生プロトコルの管理。
5。リストとマーケティングの促進
Amazon、Tiktok、Temuなどのプラットフォームに製品をリストします。ターゲットを絞った広告グループとキーワードを使用して、Amazon広告キャンペーンを設定します。
肯定的なレビュー、ビデオプロモーションスクリプト、ライブストリーミングスクリプトなどのマーケティングコンテンツを作成します。
V.米国市場に拡大している中国の健康補足企業の重要な落とし穴
大きな可能性にもかかわらず、国内の健康サプリメントの企業は、米国市場に参入する際に重大なリスクに直面しています。以下は主要な「落とし穴」です。
1。厳密なFDA規制の下でのコンプライアンスリスク
米国食品医薬品局（FDA）は、健康サプリメントの厳しい監視を実施しています。
サプリメントは病気の主張をすることを禁止されており、特定の疾患を治療、治癒、または予防できることを意味します。
違反は、製品のリコール、警告書、またはその他の執行措置など、深刻な結果につながる可能性があります。
覚えておいてください：栄養補助食品の健康と教育法（DSHEA）の下では、FDAは市場に参入する前にサプリメントを承認する権限を持っていません。
これは、メーカーが製品の安全性とラベルコンプライアンスを確保するための完全な責任を負うことを意味します。
2。不一致の材料とラベルの隠されたリスク
ゴールデンクロップキャンディーのリコールで見られるように、FDA-CANトリガーリコールによって承認された場合、非公開の材料 -
同様に、栄養補助食品の場合、メーカーは、それらを受け取ってから15日以内にすべての深刻な有害事象をFDAに報告する必要があります。
3。マーケティング請求のコンプライアンスリスク
米国では、栄養補助食品は、製品が身体の構造または機能にどのように影響するかを「構造機能」請求を記録するだけで、これらの主張は科学的証拠によって支持されなければなりません。
4。GMP基準を備えた非準拠生産施設
FDAは、製品の品質、一貫性、安全性を確保するために、栄養補助食品の優れた製造慣行（CGMP）を義務付けています。
企業は、汚染、誤解、または標準以下の製品を避けるためにCGMPを実装する必要があります。
GMP基準を満たさない生産施設は、米国市場での製品の拒否に直面する可能性があります。
健康およびウェルネス製品に対する消費者の需要が増加するにつれて、進化するFDA規制と相まって、中国の健康補足輸出業者は、より注意とプロ意識を持って米国市場にアプローチする必要があります。
コンプライアンスの下で高品質の差別化された製品を作成できる企業は、効果的な市場戦略と組み合わせて、このダイナミックな市場で機会をつかむでしょう。
