多くのクライアントが一般的な誤解を抱えています：彼らは、香港を介して米国にルーティングされた貨物は、中国本土から直接出荷されたものよりも低い税関検査率に直面していると考えています。
この質問は繰り返し表面化するため、明確にすることが重要です。香港に会社を登録することで、国境を越えたブランドに税制上の利点を提供する場合があります。香港経由での出荷を再ルーティングしてFDAの検査を回避する必要はありません。商品が中国本土から香港に由来するかどうかにかかわらず、FDAの精査は等しく適用されます。
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最近、米国FDAによって2つの出荷が自動的に拘留されました。1つは香港の乾燥梨のバッチと、ZhushanのZhoushanのSquidのもう1つのバッチです。
以下では、FDAのコア規制ロジックと最近の執行傾向を分解して、米国の輸出業者が落とし穴を回避するのに役立ちます。
I. FDA自動拘留（DWPE）および一般的な原因のための高リスク製品カテゴリ
最新の2025年の警告データに基づいて、次の製品には拘留率が著しく増加しています。
1。食品（拘留の85％以上）
1.ドライフルーツとジャム（ロンガンパルプ、乾燥洋ナシ、サツマイモチップ）：二酸化硫黄の過剰またはシクラム酸（シクラメートナトリウム）の違法使用により拘留されています。
2.水生製品と加工シーフード（草、イカ、缶詰のアワビ）：標識エラー（例えば、アレルゲン宣言や英語のテキストが欠落している）またはプロセス制御障害（例えば標準以下の滅菌）のために拘留されています。
3.ジュース/飲み物：違法な甘味料、農薬残留物、または不正確な成分標識のために拘留されています。
2。医療機器
一般的な拘留の原因：FDA登録の完了の失敗（510（k）番号の欠落）、英語のテキストがないラベル、または「製造」ステートメント、または根拠のない治療請求（例えば、「医療機器」としてのマーケティングビューティーデバイス）。
3。執行の優先順位（2025）
•過度の二酸化硫黄：アジアのドライフルーツの拘留は前年比40％増加しました。
•体系的な標識エラー：たとえば、英語の指示が欠けているために中国の草のコイが拘留されています。
•サプライチェーンの不透明度：Zhijiang Zhoushan Seafood Companiesは、「レッドリスト」（インポートアラート）に誤って誤ったと思われるためにリストされています。
ii。自動拘留を回避するためのコアコンプライアンス戦略
1。予防措置：FDA規制ロジックへのコンプライアンスを調整します
1.
FDA登録:
•食品メーカーは、FDA登録番号を取得する必要があります。酸性食品（例えば、缶詰品）には、追加のFCE（食品接触通知）およびSID（提出識別子）が必要です。
•クラスIIの医療機器は、510（k）/PMA（市場前の承認）を完了し、デバイスのリストを更新する必要があります。
2.
ラベルコンプライアンス（拘留の33％）：
•必須要素：英語の製品名、純重量、成分リスト、メーカーアドレス（「製造」を含む」を含む）、およびアレルゲン宣言（詳細については以前のメモを参照）。
3.
品質管理:
•食品：二酸化硫黄/シクラム酸などの添加剤については、バッチごとにISO 17025ラボテストレポートを提供します。
•医療機器：生体適合性テスト（ISO 10993）、EMC放射レポート（電子デバイス用）。
2。サプライチェーンのトレーサビリティ
1.ブロックチェーンを使用して、原材料源を文書化します（例えば、長いパルプサプライヤーの農薬残留証明書）。
2.インポートアラートにリストされている回避物プロバイダー（彼らの過去の違反は連想拘留を引き起こす可能性があります）。
iii。拘留された製品の緊急対応プロセス（FDA役員ガイダンスごと）
FDAを受け取った場合拘留の通知、この優先順位のあるワークフローに従ってください。
ステップ1：72時間のゴールデンウィンドウ内で行動します
拘留タイプを確認してください：
•DWPE（身体検査なしの拘留）：あなたの会社がレッドリストに載っていることを示します。是正証拠を提出して、削除を要求します。
•検査付き：FDAサンプリングと協力します（再テストのために認定ラボにサンプルを送信します。サポートのためにご相談ください）。
ステップ2：根本原因分析と証拠の提出
1.FDA登録がありません：登録を迅速化し（食品/クラスIの医療機器の緊急の申請を支援できます）、コンプライアンスを証明するための生産記録を提供します。
2.ラベルエラー：72時間以内にラベルを再版し、承認のために並んで比較を提出します。
3.テストに失敗しました：サードパーティの再テストレポート +プロセス改善計画を提供します（たとえば、保存された果物の硫黄供給方法の調整）。
ステップ3：正式なFDA応答の重要な要素
以下を含む、eSubmitterプラットフォームを介してパッケージを送信します。
•是正証拠（テストレポート、ラベルサンプル、登録番号）。
•予防措置計画（例、サプライヤー監査レポート）。
•会社の法定代理人（公証）によって署名されたコンプライアンス宣言。
ステップ4：レッドリスト（インポートアラート）削除
リストされている場合は、次のことが必要です。
•準拠のテストレポートの5つのバッチを送信します。
•潜在的なFDAオンサイト監査（65％の合格率）に備えます。
•平均処理時間：2か月。
IV。 FDA執行の本質
FDA執行が焦点を当てていますリスク予防、品質検査ではありません。拘留は、個々の出荷を対象とするのではなく、履歴データモデル（特定の製品カテゴリ/地域の高い違反率）に基づいています。
V. KDCからの実用的なアドバイス
1.毎月のスクリーニング：FDAインポートアラートデータベースを確認します（毎週火曜日に更新）。
2.輸出前のチェック：FDA OASISシステムを使用して、米国に輸出する前に会社の歴史的違反コードを確認します
米国への準拠した輸出を維持することは、FDA検査に従うだけではありません。それは、持続可能なクロスボーダートラストチェーンの構築に関するものです。ケース固有の戦略またはエンタープライズコンプライアンス診断テンプレートについては、自由にご連絡ください。
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